Über die Studie

Der Studienname ON-ICE steht für „Oxytocin and Naltrexone: Investigation of Combined Effects on stress- and alcohol cue-induced craving in alcohol use disorder“. Auf Deutsch: „Oxytocin und Naltrexon: Untersuchung der gemeinsamen Wirkung auf durch Stress- und Alkoholreize ausgelöstes Suchtverlangen bei Alkoholabhängigkeit“.

Die ON-ICE-Studie erforscht den Nutzen von Oxytocin in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Hierfür wird die Wirkung von Oxytocin auf das Alkoholverlangen mit der eines Präparats ohne Wirkstoff (Placebo) verglichen.

Studien haben bereits gezeigt, dass Oxytocin Alkoholverlangen reduzieren kann. Mit der ON-ICE-Studie wird der Mehrwert einer Behandlung mit Oxytocin im Vergleich zur bisher etablierten Standardbehandlung untersucht.

Oxytocin ist ein natürlicher Botenstoff des Körpers, der auch im Labor hergestellt werden kann und als Syntocinon® (Handelsname) zur Anwendung als Nasenspray zur Verfügung steht. In dieser Studie wird der Zusatznutzen einer Behandlung mit Oxytocin im Vergleich zur bisher etablierten Standardbehandlung untersucht. Syntocinon® ist ein Oxytocin-haltiges Nasenspray. Es ist nicht in Deutschland, aber in einigen EU-Nachbarländern und in der Schweiz für die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen.

Die Teilnahme an der Studie erfolgt nur parallel zu einer Behandlung in unserer Klinik.

1. Voruntersuchung:
   Bevor Sie an der Studie teilnehmen können, stellen wir gemeinsam mit Ihnen fest, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Dazu erfolgen einige Kontrolluntersuchungen (Blut, EKG) und ein Gespräch mit einem Studienarzt. Wenn der Studienarzt feststellt, dass Sie alle Anforderungen für die Studienteilnahme erfüllen, werden Sie zufällig zu einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, wobei weder Sie noch der Studienarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet sind (sogenannte doppelt-verblindete Studie).
2. Hauptphase:
   Die Studienuntersuchungen finden dann an zwei aufeinander folgenden Tagen statt. Dabei stellen wir Ihnen am ersten Tag einige Fragen zu ihrem aktuellen Befinden, ihrer Stimmung und ihrem Stresslevel. Sie erhalten dann vor Beginn der eigentlichen Testungen entweder Oxytocin oder Placebo (Scheinmedikament) in Form eines Nasensprays in Kombination mit Naltrexon (Handelsnamen: Adepend, Naltrexon Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) , während verschiedene Untersuchungen durchgeführt werden. Zu den Untersuchungen gehören eine Reiz-Konfrontation und ein Stresstest, Fragebögen, Blutentnahmen, körperliche Untersuchungen, die Erfassung Ihrer Vitalzeichen (Blutdruck, Puls), ein EKG, Urinuntersuchungen, sowie eine Untersuchung im Magnetresonanztomographen (MRT).
3. Nachbeobachtung:
   Nach der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat / Placebo beginnt der Nachbeobachtungszeitraum über 90 Tage, in welchem Sie zu zwei Nachuntersuchungsterminen ins ZI in Mannheim kommen.

Insgesamt gelten alle Verfahren, die im Rahmen der Studie angewendet werden als gut erprobt und sicher. Trotzdem können gewisse Risiken und Belastungen für Sie entstehen, über die wir Sie informieren möchten:

Das Prüfpräparat Syntocinon® mit dem Wirkstoff Oxytocin zeigt ein insgesamt sehr niedriges Nebenwirkungsrisiko. Syntocinon® wird in der aktuellen Studie in vergleichsweise niedriger Dosierung eingesetzt. Nebenwirkungen wurden vor allem bei höheren Dosierungen beobachtet. Selten kann es bei der Gabe von Syntocinon® insbesondere in höheren Dosen zu Übelkeit, Blutdruckabfall, Herzrasen und Kopfschmerzen kommen. In hohen Dosen kann Syntocinon® zu Herzrhythmusstörungen führen, vor allem bei Personen mit schwerwiegenden Herzkreislauferkrankungen. Sehr selten kann Syntocinon® allergische Reaktionen auslösen. Es gibt Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus durch Anwendung von Syntocinon®. Deshalb darf Syntocinon® nicht bei schwangeren Personen angewendet werden.

Die studienbedingten Untersuchungen können mit den folgenden Risiken verbunden sein:

• Blutentnahme: Eine Blutentnahme wird in der Regel gut vertragen. Nur selten kommt es zu Unwohlsein, Kreislaufschwäche oder stärkeren Nachblutungen aus der Einstichstelle. Unwahrscheinlich, aber nicht absolut auszuschließen, sind zudem kleine Blutgerinnselbildungen oder entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle. Höchst selten kommen Arterienverletzungen oder Nervenverletzungen vor.
• MRT-Untersuchung: Die MRT-Untersuchung ist eine vielfach erprobte und nicht-invasive Untersuchungsmethode, bei der bisher – bei Einhaltung der entsprechenden Sicherheitsvorschriften – keine Nebenwirkungen beobachtet wurden.
• Kombinierte Stress- und Reiz-Konfrontation: Der mit der Reiz-Konfrontation kombinierte Stresstest kann eine Stressreaktion auslösen, die als belastend wahrgenommen werden kann. Die Stressreaktion lässt nach etwa 30 Minuten nach und sie bleiben so lange in Beobachtung bis sich diese zurückgebildet hat. Sie befinden sich zudem während und nach der kombinierten Stress- und Reiz-Konfrontation in stationärer Behandlung, sodass hieraus möglicherweise resultierende Stressreaktionen und/oder Verlangen nach Alkohol therapeutisch behandelt werden können. Insgesamt wird das Verfahren als sicher angesehen und es sind keine dauerhaften Beeinträchtigungen zu erwarten.

Eine ausführlichere Aufklärung über Risiken und Belastungen erfolgt im Rahmen des Aufklärungsgespräches mit dem Studienarzt der Studie.

Es ist Ihre freie Entscheidung, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht. Sie können jederzeit NEIN sagen, sofort oder auch später. Sie brauchen dafür keine Gründe anzugeben und haben keine Nachteile.
Es erfolgt ein ausführliches Aufklärungsgespräch durch einen Studienarzt. Fragen Sie den Studienarzt, wenn Sie etwas nicht verstehen. Sie haben anschließend ausreichend Bedenkzeit, um sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden.