Häufig gestellte Fragen
Das Verlangen Alkohol zu trinken („Craving“) ist ein Hauptsymptom der Alkoholabhängigkeit, welches mit einem hohen Leidensdruck und einem hohen Rückfallrisiko einhergeht. Dieses Symptom ist mit aktuell verfügbaren Medikamenten nur unzureichend behandelbar. Oxytocin (Handelsname: Syntocinon®) stellt eine vielversprechende Substanz zur Reduktion des Alkoholverlangens und zur Ergänzung bestehender Therapien dar. Oxytocin (Syntocinon®) ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Erkrankung nicht zugelassen. In ersten Studien konnten aber bereits positive Effekte von Oxytocin auf das Alkoholverlangen nachgewiesen werden. Oxytocin ist ein natürlicher Botenstoff des Körpers, der auch im Labor hergestellt werden kann und als Syntocinon® zur Anwendung als Nasenspray zur Verfügung steht. In dieser Studie wird der Zusatznutzen einer Behandlung mit Oxytocin (Handelsname: Syntocinon®) zur Reduktion des Alkoholverlangens im Vergleich zur bisher etablierten Standardbehandlung mit Naltrexon (Handelsnamen: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) untersucht, um so wertvolle neue Erkenntnisse zur medikamentösen Behandlung Ihrer Erkrankung zu gewinnen.
Die Teilnahme an unserer ON-ICE Studie ist leider nicht mehr möglich. Die Rekrutierung ist abgeschlossen.
Nein, Sie erhalten zufällig entweder das Prüfpräparat Oxytocin (Handelsname: Syntocinon®) oder ein Placebo-Spray ohne Oxytocin (Scheinmedikament), wobei weder Sie, noch der Prüfarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet sind (doppelt-verblindete Studie). Ob Sie ein Placebo oder das Prüfpräparat erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren. Es ist vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Wahrscheinlichkeit, Oxytocin (Handelsname: Syntocinon®) zu erhalten, beträgt für Sie dabei 50 Prozent.
Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung sowie zwei Behandlungstagen an denen Sie das Prüfpräparat oder Placebo erhalten und einer Nachbeobachtungsphase über 90 Tage.
Die Studie wird folgendermaßen ablaufen:
- Voruntersuchung
Im Rahmen der Voruntersuchung werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen befragt, es erfolgt eine körperliche Untersuchung, ihre Vitalzeichen (Blutdruck, Puls) werden erfasst, ein Elektrokardiogramm wird angefertigt, es wird Ihnen Blut abgenommen, Ihr Urin wird auf Drogen getestet, Sie werden gebeten einen Fragebogen auszufüllen und wir führen ein strukturiertes klinisches Interview mit Ihnen durch. Bei gebärfähigen Frauen erfolgt zusätzlich ein Schwangerschaftstest.
Diese Untersuchungen sind notwendig zur Prüfung Ihrer Eignung für die Studie und um Risiken für Sie zu minimieren. Um zusätzliche studienbedingte Wiederholungen der oben genannten Untersuchungen zu vermeiden, die bereits im Rahmen ihrer aktuellen Behandlung am ZI erfolgt sind, können Befunde dieser Untersuchungen zur Feststellung Ihrer Studieneignung genutzt werden. Dies betrifft die Untersuchung Ihrer Vitalzeichen (Blutdruck, Puls) am Tag der Voruntersuchung, die Drogenurintestung und den Schwangerschaftstest sofern die Ergebnisse nicht älter als drei Tage sind, sowie Befunde aus laborchemischen Analysen (Blutbild, Leber-, Nieren-, Elektrolyt- und Gerinnungswerte, Schwangerschaftstest) und elektrokardiografischen Untersuchungen (EKG), sofern die Befunde nicht älter als sieben Tage sind. - Hauptphase
Wenn der Prüfarzt feststellt, dass Sie alle Anforderungen für die Studienteilnahme erfüllen, werden Sie zufällig zu einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Am Morgen vor dem Behandlungsbeginn bitten wir Sie verschiedene Fragebögen auszufüllen und führen eine Befragung zu Ihrem Alkoholkonsum durch. Entsprechend ihrer Behandlungsgruppe erhalten Sie dann an den beiden Behandlungstagen zusätzlich zur Standardtherapie mit Naltrexon (Handelsnamen: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) entweder 24 Einheiten Oxytocin (Handelsname: Syntocinon®) oder ein Placebo jeweils in Form eines Nasensprays. Dies entspricht jeweils sechs Sprühstößen in jeder Nasenöffnung.
Der zweite Behandlungstag findet ein bis drei Tage nach dem ersten Behandlungstag statt. Vor und nach der Gabe von Oxytocin/Placebo erfolgen einige Untersuchungen, um den Effekt des Medikamentes zu untersuchen. Dazu gehören ein Alkohol-Atemtest, verschiedene Fragebögen zum Alkoholverlangen und zum Stresserleben, eine Präsentation ihres alkoholischen Lieblingsgetränkes in einer Bar-Umgebung, die einer realen Bar nachempfunden ist (nur am ersten Behandlungstag), ein Stress-Test, bei dem Sie einen Vortrag halten und eine Rechenaufgabe lösen sollen (nur am ersten Behandlungstag), drei Blutentnahmen zur Untersuchung Ihres Oxytocin- und Cortisol-Werts im Blut im Verlauf der Untersuchung (nur am ersten Behandlungstag) und eine einstündige Untersuchung im Magnetresonanztomographen (MRT) während derer Sie verschiedene Bilder betrachten sollen (nur am zweiten Behandlungstag).
Die MRT-Messung dient dabei der Untersuchung der Effekte des Prüfpräparates auf Gehirnprozesse, die eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Alkoholreizen spielen und soll eine Aussage über die Wirksamkeit des Prüfpräparates auf diese Prozesse ermöglichen. Dabei soll insbesondere untersucht werden, welche Gehirnbereiche bei der Darbietung alkoholischer Bildreize im Vergleich zur Darbietung emotionaler Reize aktiviert werden und welche Gehirnareale während einer Reaktionszeitaufgabe aktiviert werden, die Ihre Fähigkeit untersucht, irrelevante Informationen auszublenden. Alle Verfahren gelten als risikoarm und wurden bereits in vielen Studien erprobt. Trotzdem können Sie die Untersuchung jederzeit beenden, wenn Sie sich unwohl fühlen. - Nachbeobachtung
Nach der ersten Behandlung beginnt der Nachbeobachtungszeitraum über 90 Tage, in welchem Sie zu zwei Nachuntersuchungsterminen (nach circa 30 und 90 Tagen) ins ZI in Mannheim kommen. Bei diesen Terminen werden Sie körperlich untersucht, ihr Urin wird auf Alkoholabbauprodukte untersucht, ein Atemalkoholtest wird durchgeführt, sie werden zu ihrem aktuellen Wohlbefinden und ihrem Krankheitsverlauf befragt und es werden etwaige Nebenwirkungen erfasst. Die Einhaltung der Nachbeobachtungstermine ist für Ihre Sicherheit und für den Erfolg der klinischen Studie wichtig. Die Nachuntersuchungstermine können telefonisch durchgeführt werden, wenn beispielsweise eine COVID-19 Infektion und/oder Quarantäne und/oder Restriktionen für Reisen die Teilnahme an Studienvisiten für einzelne TeilnehmerInnen in Präsenz nicht zulassen. Die Nachuntersuchungstermine können auch dann telefonisch durchgeführt werden, wenn dasZI, beispielsweise durch die Weiterbehandlung im Rahmen einer Langzeittherapie, nicht aufgesucht werden kann.
Zusätzliche Medikamente (auch rezeptfreie), von denen der Studienarzt noch nichts weiß, dürfen Sie – außer bei Notfällen – nur nach Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt einnehmen. Wenn Sie von anderen Ärztinnen oder Ärzten behandelt werden, müssen Sie diese über Ihre Teilnahme an der klinischen Studie informieren. Auch Ihr behandelnder Arzt in der Studie muss über jede medizinische Behandlung, die Sie durch einen anderen Arzt während der klinischen Studie erhalten, informiert werden. Sie erhalten einen Studienausweis, den Sie auch für den Notfall immer mit sich führen sollten.
Wenn Sie das Prüfpräparat erhalten, kann möglicherweise Ihr Alkoholverlangen und das Rückfallrisiko verringert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparates noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben. Auch wenn Sie das Placebo erhalten, werden Sie voraussichtlich keinen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie haben. Selbst wenn Sie keinen persönlichen Nutzen von der Teilnahme haben, können die Ergebnisse der Studie dazu beitragen, die Behandlung einer Alkoholabhängigkeit zukünftig zu verbessern.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine Kosten. Für die beiden Nachuntersuchungen, die nach Ihrem stationären Aufenthalt stattfinden, erhalten Sie jeweils 50 Euro Aufwandsentschädigung.
Sie werden während Ihrer Teilnahme über neue Erkenntnisse in Bezug auf diese klinische Studie informiert, die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können. Die zentralen Studienergebnisse werden auf der Studienwebseite veröffentlicht.
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Sie können in diesem Fall diejenige Therapie erhalten, die man Ihnen außerhalb der Studie empfohlen hätte.
Es ist auch möglich, dass der Studienarzt oder der Sponsor entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können zum Beispiel sein:
- Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar;
- es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen.
Der Studienarzt wird mit Ihnen besprechen, wie und wo Ihre weitere Behandlung stattfindet.